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影響濕法混合製粒设备成型的因素有哪些

時間:2020-06-10 點擊次數:334
  濕法混合製粒设备是一種混合製粒設備,可以用以藥物成分的混合。在工藝上,濕法混合製粒设备是在把混合、製粒兩步工藝結合在一起,既節約了時間又滿足了GMP要求,減少了交叉汙染,提高了效率,是一種多快好省的辦法,深受用戶歡迎。
 
  不過,與現在製劑發展的要求相比,濕法製粒的傳統工藝存在著明顯不足。據悉,傳統的濕法製粒所用輔料常局限於糖粉、澱粉、糊精等。
 
  其中糖粉有明顯的吸濕性;澱粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;糊精對某些藥物的含量測定有幹擾,因此傳統的濕法製粒具有明顯的局限性。
 
  另外,傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經驗性判斷來確定輔料用量,影響了製劑的質量控製標準。而對吸濕性藥物與輔料,若用濕法製粒技術製備块状,块状會被擠壓在一起,出現黏連、條狀軟材、黏網等現象,製得的块状過硬而溶解性差,質量不穩定。
 
  隨著醫藥行業對製藥工藝的要求越來越高,濕法製粒技術也需與時俱進,隻有更、更節能、更環保安全的製粒方法才能被市場應用。研究人員發現,將動態、靜態幹燥相結合的方法,即二步幹燥法運用於濕法製粒的幹燥工藝中,可使製得的濕块状幹燥周期縮短,生產效率提高。
 
  據了解,濕法混合製粒製成的块状,形狀不規則,粒度分布均勻,結構較其他傳統製粒工藝完善,但其製粒成物又會受到許多因素的影響。
 
  其一,攪拌槳與切割刀轉速。業內表示,块状粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉速直接相關,當切割刀轉速慢時,块状粒徑變大,而轉速快則块状粒徑變小;當攪拌槳轉速慢時,块状粒徑小,而轉速逐快則块状粒徑大,兩者所起的作用相反。
 
  其二,混合、製粒程序及時間的影響由於在高速混合製粒设备運行中,攪拌槳的轉動使鍋內物料向空間翻滾,從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉拋起,此動作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀,並被切割成大小不同的块状,隨著块状間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知,攪拌槳與切割刀的速度及時間對製粒的粒度影響。
 
  其三,物料與濃度的影響。在濕法混合製粒生產中,常用酒精製粒或糊精粘合劑製粒,而這兩種製粒存在一定的差異。常見的是用酒精製粒,由於酒精不帶粘度,而且它有鬆散作用,對粘度高的中藥製粒用此法較為理想。如果用糊精製粒的話,由於糊精有粘性,有聚合作用,其所製的块状為大而粗,烘幹慢,對沒有粘度的西藥用此法較為理想。
 
  另外,無論是用濃浸膏經稀釋後作為物料,還是采用糊精或其他粘合劑的物料,在生產較小块状時,物料的漿料濃度可稀一點,需較大块状時,則物料的漿料濃度則可稍濃一點。
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