藥用製粒设备的製粒常見方法總結

　　在固體製劑片劑生產中，混合與製粒是決定壓片或膠囊質量好壞的關鍵，從某種意義上說，製粒是其關鍵的基礎。然而，製粒的目的是解決藥物和輔料混合時組分分離和粒徑差異問題，從而提高主藥含量均勻度，也是解決藥物粉末混合後粘集和流動性差的問題，製粒後块状提高了物料的流動性。同時，製粒的粘合劑在块状的分散均勻，改善了壓片生產的可壓性和膠囊生產的可填性。本文從製粒概念入手，闡述了濕法製粒工藝的特點，同時從工藝和GMP角度出發，敘述了高速混合製粒设备的製造要求和使用影響因素。

　　藥用製粒设备製粒的常見方法與各自特點

　　製粒常有濕法製粒、一步法製粒和幹法製粒。製粒是由原輔料的粉體與粘合劑混合成軟材、块状幹燥等過程。然而，製軟材傳統上沿用以槽式混合设备製成軟材再經搖擺式块状设备製濕块状，然而用幹燥箱烘幹成幹块状，此方法產量低、強度大、汙染嚴重、生產周期長、設備占地麵積大。近期，已逐漸被高速濕法製粒與沸騰幹燥製粒的連續生產操作法或一步製粒法所取代。

　　1.1.1槽式混合+搖擺製粒

　　傳統的槽式混合+搖擺製粒的工藝特點是各自工序相對獨立、成本低，缺點是生產效率低、勞動強度大、槽內死區多、易交叉汙染、“散塵”汙染高、成形效果差、流動性不好及壓片片重差異大。

　　1.1.2濕法製粒

　　當今濕法製粒裝備已發展到高速濕法製粒，而其中高速混合製粒设备是近年來發展的比較快、應用得多的製粒設備，亦是經濟的。其把混合與製粒工藝合在一起，並在全封閉的容设备內進行。其特點是既節約了時間又滿足了GMP要求，混合效果好、生產效率高、块状與球度佳、流動性好、易清洗無汙染、含量穩定和能耗低等。其是一種製粒量多、速度快、块状好、能耗省的設備，深受用戶的歡迎。在目前幾種固體製劑工藝已占全部固體製劑製粒設備中的70%。但是，其對製粒的物料有一定的要求。

　　1.1.3一步法製粒

　　一步法製粒(也稱流化床製粒)集混合、製粒、幹燥於一體，製粒成物块状較鬆，粒度40～80目左右。其特點是生產效率高、勞動強度低、受外界汙染低和成物块状整齊，缺點是電耗較高，控製參數因物種而異。

　　1.1.4幹式製粒

　　幹式製粒是通過對粉末混合物加壓製成大片後再經粉碎整粒製成所需粒度的块状，適用於濕熱敏性藥物。幹式製粒設備特點是所需設備少、占地麵積小、省時省工，同時由於製粒中不使用粘合劑，製成片劑容易崩解。缺點是壓片時“逸塵”嚴重、易造成交叉汙染，壓製块状的溶出速率較慢，故不適用於水溶性藥物。